Gaine de stérilisation Vapeur et Gaz OE

Description

Les bobines et les sachets à usage unique pour la stérilisation sont constitués de :
– Papier médical 60 g/m2
– Film médical laminé PET12 + PP40 (polyéthylène téréphtalate, 12 μm + polypropylène, 40
μm)

CARACTÉRISTIQUES: PERFORMANCE

Les sachets et rouleaux SecurEline® sont conçus pour contenir des dispositifs médicaux, résister au processus de stérilisation, permettre le stockage du contenu.
le processus de stérilisation, permettre le stockage du contenu
dans des conditions stériles.

Les sachets et rouleaux SecurEline® sont compatibles avec les traitements de stérilisation suivants :
– STEAM (vapeur)
– EtO (oxyde d’éthylène)
Les sachets et rouleaux sont équipés d’indicateurs de processus de type 1 (EN ISO 11140-1) pour l’oxyde d’éthylène et la vapeur, imprimés avec une encre à base d’eau.
et vapeur, imprimés avec une encre à base d’eau. Ils fournissent une indication à l’utilisateur en
identifier si le sachet ou le rouleau, avec son contenu, a subi l’un des deux traitements de stérilisation mentionnés ci-dessus.
Le changement de traitement s’effectue selon la logique suivante : les deux traitements de stérilisation mentionnés ci-dessus ont été appliqués à la poche ou au rouleau. La commutation suit la logique :
– Stérilisation à la vapeur d’eau = l’indicateur STEAM passe du rose au brun
– Stérilisation à l’oxyde d’éthylène = indicateur EO bleu à jaune/brun
Les sachets et bobines SecurEline® sont destinés à contenir des dispositifs médicaux, à résister au processus de stérilisation
permettre la stérilisation du contenu, permettre la conservation du contenu dans des conditions stériles.
Les sachets et bobines SecurEline® sont compatibles avec les traitements de stérilisation suivants :
– VAPEUR
– EtO (oxyde d’éthylène)
Les sachets et les bobines sont équipés d’indicateurs de processus de type 1 (EN ISO 11140-1) pour l’oxyde d’éthylène et la vapeur, imprimés avec une encre à base d’eau. Ces indicateurs fournissent une indication pour l’utilisateur en identifiant si le système de barrière, ainsi que son contenu, ont déjà subi l’un des traitements de stérilisation indiqués ci-dessus. Les indicateurs suivent le critère suivant :
– Stérilisation à la vapeur = l’indicateur STEAM passe du rose au brun
– Stérilisation à l’oxyde d’éthylène = l’indicateur EO passe du bleu au jaune / brun

MÉTHODE DE SCELLEMENT

Le scellage sur le 4ème côté des sachets, et sur les 3ème et 4ème côtés des bobines, peut être effectué avec des thermoscelleuses adaptées aux matériaux composant les produits SecurEline®. Il est conseillé de se référer à la norme EN 868-5 pour le réglage correct des paramètres (température, pression, vitesse) afin de garantir la résistance minimale souhaitée, conformément au type de stérilisation à effectuer.
La température de fusion du polypropylène est de 175°C.

Dispositif médical de classe I, Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.

EN 868-5; EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2; ISO 11140-1.

STOCKAGE

Le produit doit être conservé dans son emballage d’origine, dans les conditions recommandées de température (5°C-30°C) et d’humidité relative (<50%). Évitez l’exposition directe à des sources de chaleur.

DURÉE

Les performances du produit sont garanties pendant 5 ans à partir de la date de production, si les conditions de conservation indiquées ci-dessus ont été respectées.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ

Ne pas réutiliser. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES

BIOCOMPATIBILITÉ

Le matériau satisfait aux exigences de l’ISO 10993 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Tests de cytotoxicité in vitro.

BARRIÈRE MICROBIENNE

Le matériau n’est pas soumis à une inspection à 100%. La responsabilité de garantir que l’emballage final est conforme à la norme ISO 11607-1 incombe à l’utilisateur des matériaux d’emballage, car il est responsable de la validation et du contrôle des exigences telles que la compatibilité avec le produit et les conditions nécessaires pendant l’emballage, la stérilisation, le stockage et la distribution pour garantir le maintien de la stérilité et des performances.
EN 868-7:2017 “Papier adhésif pour les processus de stérilisation à basse température – Exigences et méthodes d’essai”.
EN 868-6:2017 “Papier pour les processus de stérilisation à basse température – Exigences et méthodes d’essai”.

CMR

Eline confirme que le produit ne contient pas de substances CMR 1A/1B dans sa composition.

LATEX

Ce produit n’est pas intentionnellement formulé avec du latex de caoutchouc naturel, y compris du caoutchouc naturel sec. Ce produit n’est pas manipulé avec des gants en latex de caoutchouc naturel.

PHTALATES

Les produits Eline ne sont pas intentionnellement fabriqués avec des phtalates, y compris mais sans s’y limiter :
(a) phtalate de dibutyle (DBP), phtalate de benzyl butyle (BBP), phtalate de di(2-éthylhexyl) (DEHP), phtalate de di-n-octyle (DnOP), phtalate de diisononyle (DINP) et phtalate de diisodécyle (DIDP);
(b) ceux répertoriés dans l’US Consumer Product Safety Improvement Act (CPSIA) de 2008, le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (qui fait référence à la Directive 1272/2008/CE Annexe VI), la Directive RoHS 3 et le Règlement (CE) 1907/2006;
(c) ceux répertoriés dans les listes de la Proposition 65 de la Californie, du règlement REACH de l’UE (SVHC) et du plan d’action de l’EPA sur les phtalates.

REACH / SVHC

En ce qui concerne le Règlement (CE) n° 1907/2006, communément appelé REACH,
(a) les produits Eline sont conformes à ses obligations en vertu de REACH;
(b) au moment de la livraison, les produits Eline sont classés comme articles et sont exemptés des exigences d’enregistrement;
(c) les produits Eline ne contiennent pas de substances extrêmement préoccupantes (SVHC) signalables;
(d) les produits Eline sont conformes aux restrictions de l’Annexe XVII.

ÉLIMINATION

Les dispositifs médicaux doivent être éliminés conformément aux procédures adoptées par les institutions et organisations de soins de santé et à la législation locale, étatique ou fédérale.
Les systèmes de barrière stérile de la série SecurEline® sont comparables aux déchets urbains et doivent donc être éliminés comme déchets urbains (non triés, non recyclables).
Le film plastique PET a été traité de manière à obtenir une stratification qui le rend non recyclable. Il doit donc être éliminé comme déchet non recyclable.
Si l’opérateur sépare le film plastique du papier, le papier peut être recyclé dans la collecte séparée.

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